深圳眼镜店销售隐形眼镜办理医疗器械经营许可证指南

公司名称:深圳市九卿企业管理有限公司 具体地点:清湖地铁 联系人:陈先生 1、明确办理三类医疗器械经营许可的法律主体必须是公司，许多店铺是个体户营业执照， 需要注册一个公司，自然人独资或合资都行，只要主体是有限公司就行。 2、具备三类医疗器械经营必须的要求，场地大于40平、有专业眼光师、质量负责人，有一些必要的 设备如裂隙灯、角膜曲率仪等(可以租赁) 3、有规范的规章管理制度、库存管理制度等，必须使用医疗器械进销存管理软件. 办理眼镜店医疗器械经营许可证需要以下条件 1具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;(要求∶必须为医疗器械大专以上学历3年以上经验，2人以上) ; 2具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求∶经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合); 3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、设施设备等;(要求︰经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）; 4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求︰经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合）; 5.具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力。 以上条件具备之后就可以在当地食药监局申请三类医疗器械经营许可，在实际操作过程中，电子材料审核通过后，会有食药监人员上门检查，这个过程，细节做好是关键，尤其是场地、仓库、一些法律法规制度等环境要做到位。 自己办理一般上门核查都不会通过，工作人员会提出整改意见，这时候要全力配合，不然被现场否决，基本这个三类医疗器械经营许可就很难办理了。